醫療器械創新發展與審評審批改革座談會在京召開

3月28日，國家藥品監督管理局召開醫療器械創新發展與審評審批改革座談會，聽取企業對創新醫療器械相關政策的意見和建議，了解鼓勵創新醫療器械政策落實效果，研究進一步鼓勵醫療器械創新發展工作思路。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話，副局長徐景和主持會議。

企業代表一致認為，近年來國家藥監部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加快藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，積極實施《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，一批國內首創、國際領先的創新產品陸續獲批上市，公眾用械需求得到進一步滿足。
焦紅指出，推動醫療器械創新發展是黨中央、國務院作出的重要決策部署，監管部門將繼續堅定不移深化藥品醫療器械審評審批制度改革：一是繼續鞏固完善法規體系，加快《醫療器械監督管理條例》及配套文件制修訂，以更好滿足企業創新發展需求；二是大力開展監管科學研究，啟動監管科學行動計劃，充分調動權威學術機構、知名高校等社會資源，加快開發新標準、新工具和新方法，提高審評審批質量和效率，努力營造利于創新驅動發展的良好監管生態環境；三是積極跟蹤國際醫療器械監管發展，持續參與IMDRF相關工作組研究工作，進一步擴大我國醫療器械監管在國際上的影響力，助推中國醫療器械創新產品走出國門。同時，創新型企業也要積極落實主體責任，注重自身質量管理能力提升，建立良好的質量管理體系并保持有效運行，強化對產品全生命周期管理，加大上市后患者隨訪、不良事件監測等。
科學技術部、工業和信息化部、衛生和健康委員會有關人員，相關協（學）會和部分企業代表，國家藥監局有關司局和直屬單位主要負責人和有關人員參會。